Свежие комментарии

  • Валерий
    М-да, Платова, не видать тебе денег, как своих ушей!Россия находится ...

Не просто первая, а лучшая: «Спутник V» получил мировое признание

Вакцина для всего человечества: эффективность «Спутника V» против коронавируса была подтверждена публикацией международной экспертной оценки данных в ведущем рецензируемом медицинском журнале The Lancet.

Об этом сообщили в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций.

В ходе третьей фазы клинических исследований «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.

Эффективность «Спутника V» против коронавируса составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо, на момент достижения финальной контрольной точки — 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.

Эффективность вакцины для 2 144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18–60 лет.

Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом. 

Из числа проанализированных образцов, гуморальный иммунный ответ выработался у более чем 98% добровольцев, и у 100% добровольцев выработался клеточный иммунный ответ.

Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом «Спутник V», в 1,3–1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом.

«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме и свелись к простудным синдромам, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.

Отсутствуют нежелательные явления, связанные с вакцинацией, что подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных.

Отсутствуют сильные аллергические реакции, анафилактический шок.

«Спутник V» — одна из всего лишь трех в мире вакцин с эффективностью свыше 90%. Среди этих вакцин препарат выделяется рядом ключевых преимуществ:

► вакцина создана на безопасной платформе аденовирусных векторов человека, доказавшей безопасность на протяжении десятилетий;
► простота логистики по всему миру: температура хранения +2...+8 градусов Цельсия;
► «Спутник V» является одной из наиболее доступных вакцин в мире, цена одного укола — менее 10 долларов.

«Спутник V» зарегистрирован в 16 странах: России, Белоруссии, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении.

2 февраля 2021 Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов третьей фазы клинического исследования вакцины «Спутник V», подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность.

«Спутник V», созданный на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, является первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в мире.

Промежуточный анализ эффективности, основанный на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 19 866 добровольцев (из них 14 964 получили вакцину и 4 902 плацебо), которым были введены обе дозы вакцины «Спутник V» с разницей в 21 день, продемонстрировал ее эффективность против коронавируса на уровне 91,6%.

Анализ эффективности был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев заболевания коронавирусом, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). «Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.

Публикацию прокомментировали специалисты из разных стран, чьи слова также процитировали в РФПИ.

Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:

«Публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований „Спутника V” является большим успехом в глобальной борьбе с пандемией.

Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра им. Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем».

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«Сегодня произошло большое событие в борьбе с пандемией коронавируса.

Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что “Спутник V” — не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами, и опубликованным в журнале The Lancet.

Всего три вакцины в мире, включая “Спутник V”, обладают эффективностью свыше 90%, при этом “Спутник V” превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму +2 +8 градусов и более доступной цене.

“Спутник V” — вакцина для всего человечества».

Хильдегунд Эртл, доктор медицины, профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, США, отметила:

«Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром — мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений. Даже после первой инъекции этой двухкомпонентной вакцины уровень защиты от заболевания составил 87,6%.

Таким образом, “Спутник V” более эффективен, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson.

„Спутник V”, который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19».

Сесил Черкински, доктор медицинских наук, директор по исследованиям, Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований (Inserm), Франция, сказал:

«Промежуточные результаты фазы 3 клинических исследований вакцины от COVID-19 на основе аденовирусных векторов человека “Спутник V” впечатляют. Эта вакцина оказалась очень эффективной и обладающей высокими иммуногенными свойствами для разных возрастных групп.

Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях».

Омар Суед, президент Общества инфекционистов, Аргентина, сказал:

«Статья, опубликованная в журнале The Lancet, подтверждает успешные результаты и предоставляет дополнительную информацию об эффективности и безопасности вакцины для различных подгрупп.

Для общественного здравоохранения вакцина обладает очень высокой эффективностью и хорошим профилем по безопасности.

Распространение этой информации жизненно важно для обеспечения информированности, дальнейшего расширения масштабов и внедрения вакцины во всем мире».

Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии, Университет Восточной Англии, Великобритания, сказал:

«В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить. И это впечатляющие результаты: “Спутник V” — первая вакцина на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и две другие вакцины, созданные на основе технологии мРНК».

Лен Сеймур, профессор генной терапии, кафедра онкологии Оксфордского университета, Великобритания, прокомментировал:

«Данные демонстрируют, что вакцина “Спутник V” хорошо действует, в том числе, в когорте участников в возрасте 60 лет и старше. Это одно из первых исследований, в котором для двух этапов вакцинации использовались два разных вектора — стратегия, направленная на максимальное усиление иммунного ответа против антигена COVID-19. Это впечатляющий прогресс и важный вклад в мировую борьбу с COVID-19».

Согласно рецензируемым результатам исследования вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.

Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного — в группе получивших вакцину.

На выработку иммунного ответа требуется время, по этой причине в первую неделю после введения первой дозы между группами плацебо и вакцины не наблюдалось разницы в уровне защиты от тяжелых случаев коронавируса, в период между 7 и 14 днями эффективность вакцины увеличилась до 50%, между 14 и 21 днями — до 74,1%, а с 21 дня достигла 100%, обеспечивая полную защиту от тяжелых случаев. 

Важным компонентом исследования стало участие 2 144 добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо — 84 года). Были продемонстрированы высокие показатели безопасности для пожилых людей. Эффективность вакцины для этой возрастной категории составила 91,8%, что статистически не отличается от данных добровольцев возрастной группы 18–60 лет, у которой также были подтверждены высокая эффективность и иммуногенность вакцины.

«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности: у 68 добровольцев (45 участников из группы вакцины и 23 из группы плацебо) были зарегистрированы 70 случаев серьезных нежелательных явлений, не связанных с коронавирусом.

Ни один из этих случаев не был вызван вакцинацией, что подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных.

Подавляющее число нежелательных явлений (94%) протекли в легкой форме в виде симптомов простуды, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.

«Спутник V» — одна из всего лишь трех в мире вакцин с эффективностью свыше 90%.

Среди этих вакцин препарат выделяется рядом ключевых преимуществ, среди которых: хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий; низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах; менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом +2+8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики вакцины по всему миру.

Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).


Источник: https://rusvesna.su/news/1612274133

Картина дня

наверх